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FDA警告:不要对CBD做出“未经证实的声明”

美国时间7月22号,FDA(美国食品和药物管理局)给美国领先CBD(大麻二酚)公司Curaleaf发了一封警告信。警告信称,Curaleaf的CBD产品做出“可治疗癌症,阿尔茨海默病,帕金森、阿片类药物成瘾......”等未经证实的声明,正在面临非法销售的潜在法律诉讼。

在收到警告信后,美国时间7月23号,Curaleaf的股价暴跌超过14%,最终收于7.40美元,下跌7.2%。其他美国CBD公司的股价,也受到不同程度的影响。


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警告不要对CBD做出“未经证实的声明”


2018年12月20日特朗普签署新的“农业改善法”,将工业大麻及其衍生物在联邦层面合法化。然而,2018年农业法案明确保留了FDA根据FD&C(美国联邦食品、药品和化妆品法)和PHS(公共卫生服务法)第351条,规范管理含有大麻或大麻衍生化合物的产品的权力。

根据Curaleaf在官方网站和社交媒体平台上,对“CBD Lotion(乳液)”“CBD Pain-Relief Patch(疼痛缓解贴片)”“CBD Tincture(酊剂)”“CBD Disposable Vape Pen(一次性电子烟)”的产品描述,FDA认为这些产品均为FD&C法案第201(g)(1)节规定的药物,因为这些产品“用于诊断,治愈,缓解,治疗或预防疾病,或旨在影响身体的结构或任何功能”。


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在介绍这些产品时,Curaleaf在官方网站和社交媒体网站上声称,“CBD被证明有益于治疗慢性疼痛”,“CBD油可以用于多动症”,“CBD也被证明可有效治疗帕金森病”,“CBD与阿尔茨海默病的有效治疗有关”,“CBD越来越多地被用作抑郁症和焦虑症的药物级治疗的天然替代品”,“许多研究表明CBD可以事实上,降低阿片类药物相关戒断的严重程度,减少耐受性的增加”,“CBD已被证明具有抵消癌症扩散的特性”,“CBD有效杀死人乳腺癌细胞”,“心脏病是美国每年导致死亡的主要原因之一,CBD确实有很多东西可以阻止它。”,“一些研究表明,大麻油可用于焦虑、抑郁、创伤后应激障碍、精神分裂症......纤维肌痛引起的慢性疼痛、椎间盘滑脱、饮食失调和成瘾......”

FDA认为Curaleaf的这些CBD产品“通常不被认为对上述用途安全有效”,因为是“新药”。根据FD&C法案,未经FDA事先批准,新药无法合法销售和引入州际贸易。

FDA重申目前该机构批准的CBD药物只有一款Epidiolex,用于治疗2岁及以上患者的Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫发作。

FDA的专员Ned Sharpless(医学博士)说,“......在我们研究合法销售含有大麻和大麻衍生化合物(如CBD)的产品的潜在监管途径时......销售含有未经证实的治疗声明,且未经批准的产品,例如声称CBD产品可以治疗严重的疾病和病症,可能会耽误患者的治疗。此外,关于含有CBD的未经批准产品的科学,安全性,有效性和质量还有许多未解决的问题......”

FDA在今年5月31号举行了公开听证会,以获取有关含大麻或大麻衍生化合物的产品的安全性,制造,产品质量,营销,标签和销售的科学数据和信息。听证会之后,尽管国会和社会舆论不断催促FDA给出CBD产品的监管措施,FDA仍是迟迟没有声音。

FDA专员Amy Abernethy(医学博士)说,“我们理解这是一个重要的国家问题,对公众健康产生影响......我们计划在今年秋天早些时候报告我们的进展......以解决有关CBD的许多问题......”


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警告不要把CBD作为膳食补充剂


FDA注意到Curaleaf官网和社交媒体上的声明中,将CBD(大麻二酚)描述为膳食补充剂。“Cannabidiol(CBD)是工业大麻的天然成分,并且是膳食补充剂......”。FDA警告说,“根据FD&C法案第21(f)(3)(B)(i)和(ii)条,21 USC 321(ff)(3),CBD产品被排除在膳食补充剂定义之外......”

另外FDA还警告了Curaleaf的“Bido CBD for Pets(宠物Bido)”的产品描述未经证实。这些描述包括“减轻恐惧感受”“防止焦虑”“减轻癫痫发作和神经系统问题”“舒缓创伤和焦虑”等等。


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Curaleaf有十五天时间纠正FDA的指控,否则,将可能面临法律诉讼。

在收到警告信后,Curaleaf在一份声明中表示,它“致力于达到最高质量和合规标准,并将与FDA合作解决该机构信函中提到的所有问题。我们可以肯定信中的任何内容......都不会质疑公司培养和制造过程的高安全标准。“

CVS(大型连锁店,今年3月开始分销Curaleaf的CBD产品)发言人Mike DeAngelis在一封电子邮件中表示,该公司不会在马萨诸塞州销售任何CBD产品。“根据FDA给Curaleaf的警告信,我们将取消CVS在其他州销售的Curaleaf产品......”


(转自汉麻资讯)


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